Организация производства и организация фармацевтических систем качества, создание СОП, внедрение ФСК, разработка, обучение, тестирование, мониторинг изменений, мониторинг обзоров качества, тренды производственных процессов на предприятии в соответствии с актуальными требованиями надлежащей производственной практики (GMP), ISO и других международных стандартов качества; Подтверждать, что каждая серия лекарственных средств и изделий медицинского назначения произведены и соответствует требованиям действующего законодательства и регистрационного досье. Осуществлять оценку Досье на серию. Выдавать разрешения или запрет на использование в производстве сырья, вспомогательных материалов и упаковочных материалов. Выдавать разрешения или запрет на реализацию готовой продукции, производимой предприятием. Координировать действия структурных подразделений предприятия по вопросам обеспечения и контроля качества. Организовывать и проводить совещания по качеству. Организовывать проведение внутренних аудитов на предприятии. Контролировать полноту и качество информации, представленной во внутренней нормативной документации, разрабатываемой сотрудниками предприятия. Осуществлять оценку документации по входному контролю сырья, вспомогательных материалов и упаковочных материалов с целью выдачи разрешения на их использование. Утверждать периодический обзор качества продукции. Организовать выполнение валидационных / квалификационных работ на предприятии. Организовать работу по расследованию отклонений. Организовать работу по контролю изменений, влияющих на качество продукции. Организовать работу по оценке и утверждению поставщиков сырья и материалов. Организовать и проводить аудиты поставщиков сырья и материалов. Организовать рассмотрение рекламаций и претензий со стороны потребителей. Контролировать отзыв продукции и оценивать его эффективность. Организовать работу по управлению рисками для качества. Организовать обучение персонала и контролировать эффективность обучения. Утверждение и контроль выполнения Планов корректирующих/предупреждающих действий (САРА). Согласовывать должностные инструкции сотрудников отдела валидации, отдела обеспечения качества, отдела контроля качества и руководить их деятельностью. Согласовывать/утверждать документацию в пределах своей компетенции. Систематически работать над повышением профессионального уровня и квалификации. Обеспечивать конфиденциальность информации, связанной с деятельностью предприятия. Соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, техники безопасности, пожарной безопасности и требований санитарно-гигиенического режима предприятия. Выполнять поручения, приказы, распоряжения генерального директора предприятия в рамках трудовых отношений. Предоставлять информацию, документы, отчеты по запросу руководства. Поддерживать сотрудничество с другими организациями в интересах предприятия