Консультативно-диагностическое отделение беременных женщин. Детей и взрослых с редким генетическим заболеванием.

- создание локальной системы фармаконадзора в регионе - Контактное лицо по фармаконадзору - поддержка фармаконадзора в странах: Казахстан, Кыргызстан, Беларусь, Армения, Узбекистан, Азербайджан, Грузия, Таджикистан, Туркменистан, Монголия. - действие в соответствие с законодательными требованиями стран и политиками Компании - непосредственное взаимодействие с Регулятором в странах - своевременная обработка и подача в регуляторные органы локальных/зарубежных индивидуальных отчетов по безопасности и другой информации по безопасности в соответствии с требованиями локального законодательства и глобальными/локальными документами по качеству. -планирование и своевременное предоставление в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности в соответствии с требованиями локального законодательства и глобальными/локальными документами по качеству. -планирование и подача отчетов для препаратов с бессрочной регистрацией на территории Казахстана. - налаживание рабочих процессов (литературный мониторинг, мониторинг сайтов) - тесное взаимодействие с кросс-функциональными отделами по вопросам пересекающимися с фармакобезопасностью (RA, Medical, Quality, Marketing). - подготовка PV-clause/PVA для надлежащей работы с дистрибьютерами - подготовка и проведение тренинга по фармакобезопасности для сотрудников Компании - написание СОПов

- своевременная обработка и подача в регуляторные органы локальных/зарубежных индивидуальных отчетов по безопасности и другой информации по безопасности в соответствии с требованиями локального законодательства и глобальными/локальными документами по качеству. -планирование и своевременное предоставление в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности в соответствии с требованиями локального законодательства и глобальными/локальными документами по качеству. - своевременная подача в регуляторные органы планов по управлению рисками, дополнительных мер по минимизации рисков в соответствии с требованиями локального законодательства и глобальными/локальными документами по качеству. - тесное взаимодействие с кросс-функциональными отделами (Регуляторный и медицинские отделы) при подготовке RMM, aRMM (e.g.DHPC). - ревью ОХЛП и ЛВ на предмет соответствия в сравнении в оригинальной ОХЛП (ref.SmPC). - обзор литературы/мониторинг сайтов органов здравоохранения на предмет выявления сообщений о развитии нежелательных явлений и другой информации по безопасности в соответствии с локальным законодательством и глобальными/локальными документами по качеству.

- обработка и подачу в регуляторные органы локальных/зарубежных индивидуальных отчетов по безопасности и другой информации по безопасности в соответствии с требованиями локального законодательства и глобальными/локальными документами по качеству. -обзор литературы/мониторинг сайтов органов здравоохранения на предмет выявления сообщений о развитии нежелательных явлений и другой информации по безопасности в соответствии с локальным законодательством и глобальными/локальными документами по качеству.

- мониторирование подачи PSUR согласно требованиям МЗ - мониторирование подачи RMP согласно требованиям МЗ - еженедельный мониторинг медицинской литературе на наличие ADR/ AE (НЯ)