• Планирование регистрации, перерегистрации и внесения изменения в регистрационное досье и согласование сроков с руководителем. • Подготовка досье ранее зарегистрированных препаратов для приведения в соответствие по новым требованиям ЕАЭС. • Подготовка досье по национальной процедуре на перерегистрацию и внесения изменения в регистрационное досье. • Осуществлять проверку необходимых документов, в соответствии с требованиями законодательства.

Отслеживание изменений регуляторных требований в области регистрации лекарственных препаратов, своевременная адаптация к этим требованиям. Ведение баз данных регистрационных документов. Планирование регистрации и согласование сроков с руководителем и с другими функциональными подразделениями. Подготовка регистрационных досье на лекарственные препараты (подготовка, комплектация документов для досье, оформление заявлений на портале portal.dari.kz, подача и контроль документов в НЦЭЛС ndda.kz). Осуществлять проверку переводов на русский язык всех необходимых документов, в соответствии с требованиями законодательства. Знание законодательной базы в области регистрации лекарственных средств, БАДов, мед. изделий. Взаимодействие с производителями продукции по вопросам содержания досье (в том числе на английском языке), переписка с регуляторными органами. Подготовка ответов по запросу регуляторных органов. Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы. Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений. Внесение изменений в НД (нормативный документ), ОХЛП (общую характеристику лекарственного препарата), инструкцию по медицинскому применению Л-В (Листок-вкладыш), а также перевод на казахский язык, макеты первичной/вторичной упаковки в соответствии с запросом и текущей документацией производителя. Ведение отчетности о ходе регистрационных процессов. Ведение базы данных компании по продукции, зарегистрированной в РК. Внесение изменений в действующие регистрационные досье. Другие поручения, связанные с регистрацией, перерегистрацией и внесения изменения в регистрационное досье в РК. Ведение деловой переписки. Постоянно взаимодействовать с другими Работниками Компании для организации координированной, а значит более эффективной работы. За период работы: сформировано 10 досье на регистрацию и отправлен ответ на первичную экспертизу 5 перерегистрации ответ по замечаниям на специализированной экспертизе и ЗОБ. Сформированы и поданы досье на внесение изменение в регистрационное досье по 6 препаратам в страны ближнего зарубежья в Туркменистан, Кыргызстан.

Отслеживание изменений регуляторных требований в области регистрации лекарственных препаратов, своевременная адаптация к этим требованиям. Ведение баз данных регистрационных документов. Планирование регистрации и согласование сроков с руководителем и с другими функциональными подразделениями. Подготовка регистрационных досье на лекарственные препараты (подготовка, комплектация документов для досье, оформление заявлений на портале portal.dari.kz, подача и контроль документов в НЦЭЛС ndda.kz). Осуществлять проверку переводов на русский язык всех необходимых документов, в соответствии с требованиями законодательства. Знание законодательной базы в области регистрации лекарственных средств, БАДов, мед. изделий. Взаимодействие с производителями продукции по вопросам содержания досье (в том числе на английском языке), переписка с регуляторными органами. Подготовка ответов по запросу регуляторных органов. Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы. Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений. Внесение изменений в НД (нормативный документ), ОХЛП (общую характеристику лекарственного препарата), инструкцию по медицинскому применению Л-В (Листок-вкладыш), а также перевод на казахский язык, макеты первичной/вторичной упаковки в соответствии с запросом и текущей документацией производителя. Ведение отчетности о ходе регистрационных процессов. Ведение базы данных компании по продукции, зарегистрированной в РК. Внесение изменений в действующие регистрационные досье. Другие поручения, связанные с регистрацией, перерегистрацией и внесения изменения в регистрационное досье в РК. Ведение деловой переписки. Постоянно взаимодействовать с другими Работниками Компании для организации координированной, а значит более эффективной работы. Объем работы в год: 10 и более новых регистрации, 20 перерегистрации, 20 внесения изменения в регистрационное досье. ЭКСПОРТ: подача регистрации, отслеживание перерегистрации и внесение изменение в регистрационное досье в страны ближнего зарубежья в Россию, Белоруссию. Кыргызстан, Узбекистан, Таджикистан, в соответствии с Казахстанским досье, а также регистрация, перерегистрация и внесение изменение Турецких препаратов.

Подготовка регистрационных досье на лекарственные препараты (подготовка, комплектация документов для досье, оформление заявлений подача и контроль документов в НЦЭЛС в бумажном варианте). Знание законодательной базы в области регистрации лекарственных средств. Взаимодействие с производителями продукции по вопросам содержания досье (в том числе на английском языке), переписка с регуляторными органами. Подготовка ответов по запросу регуляторных органов. Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы. Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений. Внесение изменений в НД, инструкцию в соответствии с запросом и текущей документацией производителя. Ведение отчетности о ходе регистрационных процессов. Ведение базы данных компании по продукции, зарегистрированной в РК. Внесение изменений в действующие регистрационные файлы. Другие поручения, связанные с регуляторной легализацией продукции в РК.

Осуществляет работу по ведению архивного дела на предприятии. Организует хранение и обеспечивает сохранность документов, поступивших в архив. Принимает и регистрирует поступившие на хранение от отделов Фармакологического центра и Фармакопейного центра, создавая единое регистрационное досье для хранения. В Введение в внутреннюю базу место хранения досье, временного сроков хранения, а также акты для передачи документов на государственное хранение, на списание и уничтожение материалов, сроки хранения которых истекли. Ведет работу по созданию справочного аппарата по документам, обеспечивает удобный и быстрый их поиск. Контролирует соблюдение правил противопожарной защиты в помещении архива. Выдает в соответствии с поступающими запросами архивные копии и документы от заявителей, подготавливает данные для составления отчетности о работе архива.

Обеспечение рабочего дня начальника – расписание, встречи, подписание документов и деловые поездки; обеспечение комфортного рабочего места для топ-менеджера – забота о микроклимате, чистоте и уюте помещения; работа с документами руководителя, в частности с входящими письмами и звонками; обеспечение психологического комфорта начальства; проведение первичных переговоров; перевод; обеспечение руководства канцтоварами и т.д.

знать ассортимент разрешенных к использованию дезинфекционных и стерилизационных средств, в том числе их свойства и условия применения; -методику проведения дезинфекционных работ; - требования и специфику эксплуатации дезинфекционного оборудования; - правила применения средств индивидуальной защиты; - методы и правила оказания первой помощи при отравлениях; - правила внутреннего трудового распорядка; - правила и нормы охраны труда, производственной санитарии, техники безопасности и противопожарной защиты;