Функциональные обязанности: Проведение фармацевтической экспертизы ЛС в соответствии с требованиями; проведение специализированной экспертизы ЛС на предмет их качества при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, с выдачей заключения о безопасности, качестве и эффективности ЛС включающих: оценку химической безопасности и качества ЛС, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на их качество; оценку состава ЛС и заключение о его рациональности (фармацевтическая разработка), качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ; оценку производства ЛС (производственную формулу, технологию производства, контроль в процессе производства, валидацию производственных процессов); оценку готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью ЛС, оценку объективности методик контроля качества, адекватности состава и методик контроля качества); оценку соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью ЛС организации-производителя, нормативным документам РК, ГФ РК и международным стандартам качества (валидацию аналитических методик); оценку стабильности ЛС, обоснованности заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;