Регистрация, перерегистрация и внесение изменений ЛС, ИМН. Регистрация, перерегистрация и внесение изменений БАД. Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации, путем их своевременной перерегистрации. Подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации продуктов. Подготовка, корректировка, подписание договоров, запрос доверенностей у производителя на регистрацию. Работа с порталом: http://expertise.ndda.kz/ Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов. Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС, своевременное направление запросов, либо ответов на запросы. Разработка и обеспечение одобрения упаковочных материалов лекарственных средств, согласно требованиям местного законодательства и процедурам компании в Органах Здравоохранения Казахстана Взаимодействие и ведение переписки с Головным офисом компании, производителями по всем вопросам в сфере регистрации. Планирование и регулярная отчетность. Регистрация, перерегистрация, внесение изменений ЛС. Сбор, обработка и сдача досье для регистрации, перерегистрации, внесения изменений ЛС, ИМН, МТ. Составление и подписание договоров с НЦЭЛС. Составление инструкций по медицинскому применению. Корректировка АНД РК. Составление текста маркировки, подготовка макетов упаковок, исправление замечаний. Подготовка и получение разрешения на разовый ввоз образцов для регистрации, РСО, стандартов, примесей. Оформление Разрешения на ввоз через Мин.Здрав. Заказ готовой продукции и заказ РСО. Составление договоров и счетов на оплату. Оформление таможенной очистки грузов через DHL, Fedex и др. Ценообразование. Работа с порталом: http://cena.dari.kz/ Подача заявлений и составление писем. Ответы по замечаниям. Отслеживание обновляемой информации законопроектов по ценообразованию. Оценка безопасности и качества (ОБК). Работа с порталом: http://obk.ndda.kz/ Составление договоров, приложений к договорам, подача заявлений, контроль процесса и получение сертификатов ОБК. Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов на территории Республики Казахстан. Выполнение функций Контактного лица на территории Республики Казахстан под функциональным руководством Глобального Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор Компании, с межфункциональным взаимодействием с сектором фармаконадзора ООО «Органосин ЛТД» Украина.

Регистрация, перерегистрация и внесение изменений ЛС, ИМН. Регистрация, перерегистрация и внесение изменений БАД. Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации, путем их своевременной перерегистрации. Подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации продуктов. Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов. Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС своевременное направление запросов либо ответов на запросы. Разработка и обеспечение одобрения упаковочных материалов лекарственных средств, согласно требованиям местного законодательства и процедурам компании в Органах Здравоохранения Казахстана Взаимодействие и ведение переписки с Головным офисом компании, производителями по всем вопросам в сфере регистрации. Планирование и регулярная отчетность. Регистрация, перерегистрация, внесение изменений ЛС. Сбор, обработка и сдача досье для регистрации, перерегистрации, внесения изменений ЛС, ИМН, МТ. Составление и подписание договоров с НЦЭЛС. Составление инструкций по медицинскому применению. Корректировка АНД РК. Составление текста маркировки, подготовка макетов упаковок, исправление замечаний. Подготовка и получение разрешения на разовый ввоз образцов для регистрации, РСО, стандартов, примесей. Оформление Разрешения на ввоз через Мин.Здрав. Заказ готовой продукции и заказ РСО. Составление договоров и счетов на оплату. Оформление таможенной очистки грузов через DHL, Fedex и др. Ценообразование. Работа с порталом: http://cena.dari.kz/ Подача заявлений и составление писем. Ответы по замечаниям. Отслеживание обновляемой информации законопроектов по ценообразованию. Оценка безопасности и качества (ОБК). Работа с порталом: http://obk.ndda.kz/ Составление договоров, приложений к договорам, подача заявлений, контроль процесса и получение сертификатов ОБК. Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов на территории Республики Казахстан. Выполнение функций Контактного лица на территории Республики Казахстан под функциональным руководством Глобального Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор Компании, с межфункциональным взаимодействием с сектором фармаконадзора ООО «Органосин ЛТД» Украина.

Регистрация, перерегистрация и внесение изменений продуктов компании: лекарственных препаратов, производимых на территории Индии, Китая, Японии. Лекарственные формы для парентерального применения. Инфузионные ЛФ. Препараты для парентерального питания. Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации, путем их своевременной перерегистрации. Подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации продуктов. Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов. Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС своевременное направление запросов либо ответов на запросы. Разработка и обеспечение одобрения упаковочных материалов лекарственных средств, согласно требованиям местного законодательства и процедурам компании в Органах Здравоохранения Казахстана. Взаимодействие и ведение переписки с Головным офисом компании, производителями по всем вопросам в сфере регистрации. Планирование и регулярная отчетность Регистрация, перерегистрация, внесение изменений ЛС. Сбор, обработка и сдача досье для регистрации, перерегистрации, внесения изменений ЛС, ИМН, МТ. Составление и подписание договоров с НЦЭЛС. Составление инструкций по медицинскому применению. Корректировка АНД РК. Составление макетов упаковок, исправление замечаний. Подготовка и получение разрешения на разовый ввоз образцов для регистрации, РСО, стандартов, примесей.

Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации, путем их своевременной перерегистрации. Подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации продуктов. Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов: Урсосан 250 мг, Моносан 20 мг, Итомед 50 мг, Амбросан 30 мг. Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС своевременное направление запросов либо ответов на запросы. Разработка и обеспечение одобрения упаковочных материалов лекарственных средств, согласно требованиям местного законодательства и процедурам компании в Органах Здравоохранения Казахстана. Взаимодействие и ведение переписки с Головным офисом компании, производителями по всем вопросам в сфере регистрации. Планирование и регулярная отчетность.

Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации, путем их своевременной перерегистрации. Подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации продуктов. Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов. Заводы производители: Индия, Китай, Германия. ИМН: ТМ PROTEFIX, Германия. Деловая переписка и переговоры с головным офисом (Германия) на английском языке. Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС своевременное направление запросов либо ответов на запросы Разработка и обеспечение одобрения упаковочных материалов лекарственных средств, согласно требованиям местного законодательства и процедурам компании в Органах Здравоохранения Казахстана. Взаимодействие и ведение переписки с Головным офисом компании, производителями по всем вопросам в сфере регистрации. Планирование и регулярная отчетность.