Должностные обязанности Начальника отдела регистрации и сертификации: 1. Организация и управление деятельностью отдела: - Разработка и реализация стратегий и планов работы отдела в соответствии с целями компании. - Координация и контроль выполнения задач сотрудниками отдела, обеспечение их эффективного взаимодействия (количество сотрудников отдела в подчинении 10 чел.). - Оптимизация бизнес-процессов отдела для повышения эффективности работы. 2. Обеспечение процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий: - Организация подготовки и подачи регистрационных досье в Национальный центр экспертизы ЛС и МИ и в уполномоченные государственные органы других стран (для стран экспорта). - Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными организациями и аккредитованными лабораториями. - Контроль соблюдения требований национального и международного законодательства в области регистрации. 3. Управление процессом сертификации продукции: - Организация получения сертификатов соответствия, деклараций и других разрешительных документов. - Взаимодействие с аккредитованными органами сертификации и испытательными лабораториями. - Обеспечение своевременного обновления и продления разрешительных документов. 4. Мониторинг и анализ нормативно-правовой базы: - Отслеживание изменений в законодательстве и нормативных актах, регулирующих регистрацию и сертификацию. - Разработка и внедрение внутренних регламентов, процедур и инструкций в соответствии с актуальными требованиями. 5. Контроль качества документации: - Проверка полноты, корректности и соответствия регистрационных и сертификационных документов установленным требованиям. - Обеспечение высокого уровня подготовки документации для подачи в государственные органы. 6. Взаимодействие с внутренними и внешними заинтересованными сторонами: - Консультирование внутренних подразделений компании по вопросам регистрации и сертификации. - Участие в переговорах с партнерами, представление интересов компании в государственных и экспертных организациях. 7. Обучение и развитие сотрудников отдела: - Организация профессионального обучения и повышения квалификации сотрудников. - Проведение внутренних тренингов и наставничество для сотрудников отдела. 8. Аналитика и отчетность: - Подготовка аналитических отчетов о деятельности отдела, включая статус регистрационных и сертификационных проектов. - Оценка эффективности процессов регистрации и сертификации, разработка предложений по их совершенствованию. 9. Участие в стратегическом планировании компании: - Разработка предложений по улучшению регуляторной стратегии компании. - Участие в формировании долгосрочных планов по выводу новой продукции на рынок. Должностные обязанности Начальника отдела R&D: 1. Организация и управление деятельностью отдела R&D: - Разработка стратегии исследований и разработок в области медицинских изделий в соответствии с целями компании. - Планирование, координация и контроль выполнения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР). - Формирование команды специалистов, распределение задач и контроль их выполнения. 2. Разработка новых медицинских изделий: - Инициация и руководство проектами по созданию новых медицинских изделий. - Разработка концепций, технических требований и спецификаций для новых продуктов. - Организация проектирования, прототипирования и тестирования медицинских изделий. - Обеспечение соответствия разрабатываемых изделий требованиям национальных и международных стандартов (например, ISO 13485, MDR). 3. Оптимизация существующих изделий и технологий: - Анализ текущего портфеля медицинских изделий с целью их совершенствования. - Руководство проектами по улучшению функциональности, качества и себестоимости продукции. - Внедрение новых материалов, технологий и производственных процессов для повышения конкурентоспособности изделий. 4. Контроль за проведением исследований и испытаний: - Организация и контроль проведения доклинических испытаний, включая механические, биологические и физико-химические тесты. - Обеспечение проведения валидации и верификации медицинских изделий. - Анализ и интерпретация результатов исследований, подготовка отчетной документации. 5. Взаимодействие с регуляторными органами и сертификационными структурами: - Участие в подготовке технической документации для регистрации медицинских изделий. - Взаимодействие с государственными органами, экспертными организациями и аккредитованными лабораториями. - Обеспечение соответствия продукции требованиям регуляторных стандартов (например, CE Marking, FDA, ГОСТ). 6. Мониторинг научных и технологических трендов: - Отслеживание современных достижений в области разработки медицинских изделий. - Анализ научной литературы, патентов и рыночных тенденций для выявления перспективных направлений развития. - Участие в научных конференциях, выставках и других профессиональных мероприятиях. 7. Управление проектами и бюджетом отдела: - Разработка и контроль выполнения бюджета отдела R&D. - Управление проектами с учетом сроков, ресурсов и приоритетов компании. - Оценка рисков и разработка мер по их минимизации в рамках проектов. 8. Взаимодействие с внутренними и внешними партнерами: - Сотрудничество с производственными, маркетинговыми и регуляторными подразделениями компании. - Взаимодействие с внешними научными организациями, университетами и контрактными исследовательскими организациями (CRO). - Участие в переговорах с партнерами, поставщиками и подрядчиками. 9. Обеспечение качества и соответствия стандартам: - Контроль соблюдения стандартов качества на всех этапах разработки медицинских изделий. - Участие в разработке и внедрении систем управления качеством (QMS) в рамках отдела. - Обеспечение соответствия продукции требованиям стандартов ISO 13485, ISO 14971, MDR и других регуляторных актов. 10. Обучение и развитие сотрудников отдела: - Организация профессионального обучения и повышения квалификации сотрудников отдела. - Разработка программ наставничества и карьерного роста для сотрудников. - Формирование культуры инноваций и научного подхода в работе отдела. 11. Отчетность и аналитика: - Подготовка отчетов о результатах научно-исследовательской деятельности для руководства компании. - Анализ эффективности работы отдела и разработка предложений по ее улучшению. - Ведение документации по проектам в соответствии с внутренними и внешними требованиями.

1. Организация и управление деятельностью отдела: - Разработка и реализация стратегий и планов работы отдела в соответствии с целями компании. - Координация и контроль выполнения задач сотрудниками отдела, обеспечение их эффективного взаимодействия (количество сотрудников отдела в подчинении 10 чел.). - Оптимизация бизнес-процессов отдела для повышения эффективности работы. 2. Обеспечение процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий: - Организация подготовки и подачи регистрационных досье в Национальный центр экспертизы ЛС и МИ и в уполномоченные государственные органы других стран (для стран экспорта). - Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными организациями и аккредитованными лабораториями. - Контроль соблюдения требований национального и международного законодательства в области регистрации. 3. Управление процессом сертификации продукции: - Организация получения сертификатов соответствия, деклараций и других разрешительных документов. - Взаимодействие с аккредитованными органами сертификации и испытательными лабораториями. - Обеспечение своевременного обновления и продления разрешительных документов. 4. Мониторинг и анализ нормативно-правовой базы: - Отслеживание изменений в законодательстве и нормативных актах, регулирующих регистрацию и сертификацию. - Разработка и внедрение внутренних регламентов, процедур и инструкций в соответствии с актуальными требованиями. 5. Контроль качества документации: - Проверка полноты, корректности и соответствия регистрационных и сертификационных документов установленным требованиям. - Обеспечение высокого уровня подготовки документации для подачи в государственные органы. 6. Взаимодействие с внутренними и внешними заинтересованными сторонами: - Консультирование внутренних подразделений компании по вопросам регистрации и сертификации. - Участие в переговорах с партнерами, представление интересов компании в государственных и экспертных организациях. 7. Обучение и развитие сотрудников отдела: - Организация профессионального обучения и повышения квалификации сотрудников. - Проведение внутренних тренингов и наставничество для сотрудников отдела. 8. Аналитика и отчетность: - Подготовка аналитических отчетов о деятельности отдела, включая статус регистрационных и сертификационных проектов. - Оценка эффективности процессов регистрации и сертификации, разработка предложений по их совершенствованию. 9. Участие в стратегическом планировании компании: - Разработка предложений по улучшению регуляторной стратегии компании. - Участие в формировании долгосрочных планов по выводу новой продукции на рынок.

1. Организация процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий - Подготовка и подача регистрационного досье в уполномоченные органы Республики Казахстан (Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий) и в другие органы других стран (для регистрации в странах экспорта). - Обеспечение соответствия регистрационной документации требованиям законодательства Казахстана (включая правила ЕАЭС, если применимо). - Взаимодействие с государственными органами, экспертными организациями и аккредитованными лабораториями на всех этапах регистрации. - Контроль сроков и этапов регистрации на портале, обеспечение своевременного получения регистрационных удостоверений. 2. Подготовка и ведение регистрационной документации - Сбор, анализ и подготовка полного комплекта документов для регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. - Проверка корректности и полноты предоставляемой документации, включая досье, инструкции по применению, спецификации и сертификаты. - Обеспечение актуальности и соответствия документации требованиям национальных и международных стандартов (GMP, ISO, EAEU). 3. Мониторинг изменений в законодательстве - Отслеживание изменений в нормативно-правовой базе Республики Казахстан, регулирующей регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий. - Анализ новых требований и их внедрение в процессы регистрации. - Консультирование сотрудников компании по вопросам регуляторных изменений. 4. Взаимодействие с внутренними подразделениями компании - Согласование регистрационной документации с другими отделами (производственным, юридическим, маркетинговым). - Консультирование сотрудников компании по вопросам регистрации и сертификации продукции. - Участие в разработке стратегий вывода продукции на рынок с учетом регуляторных требований. 5. Взаимодействие с внешними партнерами - Ведение переговоров с контрактными организациями, лабораториями и экспертными центрами. - Организация и контроль проведения необходимых испытаний (токсикологических, клинических, лабораторных). - Участие в переговорах с государственными органами и представление интересов компании. 6. Обеспечение сертификации продукции - Организация процесса получения сертификатов соответствия и деклараций для медицинских изделий. - Взаимодействие с аккредитованными органами сертификации и испытательными лабораториями. - Контроль сроков действия сертификатов и своевременное их обновление. 7. Контроль сроков и отчетность - Ведение учета и контроль сроков действия регистрационных удостоверений, сертификатов и других разрешительных документов. - Подготовка отчетов о статусе регистрационных процессов для руководства компании. - Анализ эффективности процессов регистрации и разработка предложений по их оптимизации. 8. Участие в разработке новых продуктов - Консультирование отдела R&D по вопросам регуляторных требований к новым лекарственным средствам и медицинским изделиям. - Участие в разработке стратегий регистрации новых продуктов на территории Казахстана. 9. Обеспечение соответствия международным стандартам - Участие в подготовке компании к инспекциям и аудитам со стороны регуляторных органов. - Обеспечение соответствия продукции требованиям международных стандартов (GMP, ISO 13485, EAEU).

1. Контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий - Проведение входного контроля сырья, материалов, упаковки и готовой продукции в соответствии с утвержденными стандартами и нормативной документацией. - Организация и проведение физико-химических, микробиологических и других видов испытаний продукции. - Проверка соответствия продукции требованиям нормативных документов (фармакопей, ГОСТ, ISO, EAEU). 2. Разработка и ведение документации - Разработка и актуализация стандартных операционных процедур (СОП), методик контроля качества и другой документации, связанной с процессами контроля. - Ведение записей и отчетов по результатам контроля качества. - Подготовка документации для внутренних и внешних проверок, включая инспекции со стороны регуляторных органов. 3. Мониторинг соблюдения стандартов качества - Обеспечение соответствия процессов контроля качества требованиям национальных и международных стандартов (GMP, ISO 13485, EAEU). - Участие в разработке и внедрении систем управления качеством (QMS) на предприятии. - Контроль соблюдения санитарно-гигиенических норм и правил на производстве. 4. Участие в расследовании отклонений - Участие в расследовании причин несоответствий, брака или отклонений от установленных стандартов. - Разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) для устранения выявленных проблем. - Контроль выполнения корректирующих мероприятий. 5. Взаимодействие с внутренними подразделениями - Сотрудничество с производственным отделом для обеспечения контроля качества на всех этапах производства. - Консультирование сотрудников компании по вопросам качества продукции и соблюдения стандартов. - Участие в разработке и внедрении новых технологий и процессов с точки зрения контроля качества. 6. Взаимодействие с внешними организациями - Участие в подготовке и сопровождении инспекций и аудитов со стороны государственных органов (например, Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК). - Взаимодействие с аккредитованными лабораториями для проведения независимых испытаний продукции. - Подготовка отчетов и предоставление данных по запросу регуляторных органов. 7. Проведение валидации и квалификации - Участие в валидации процессов, оборудования и аналитических методик. - Проведение квалификации оборудования, используемого для контроля качества. - Подготовка отчетов по результатам валидации и квалификации. 8. Обеспечение стабильности продукции - Участие в программах мониторинга стабильности лекарственных средств и медицинских изделий. - Проведение анализа стабильности продукции в течение срока годности. - Подготовка отчетов по результатам исследований стабильности. 9. Обучение и развитие - Участие в обучении сотрудников компании по вопросам контроля качества и соблюдения стандартов. - Повышение собственной квалификации, участие в тренингах и семинарах по вопросам контроля качества. 10. Отчетность и аналитика - Подготовка отчетов о результатах контроля качества для руководства компании. - Анализ данных по качеству продукции и разработка предложений по улучшению процессов. - Ведение статистики по выявленным несоответствиям и браку.

Составление документации по внедрению системы менеджмента качества ИСО 13485 и ИСО 9001

- Составление письменного ответа на разъяснение о необходимости обязательной оценке (подтверждению) соответствия. - Участие в межведомственных совещаниях, рабочих группах и комиссиях по вопросам технического регулирования и метрологии. - Участие в проверке и калибровке средств измерений - Подготовка актов, заключений и рекомендаций по результатам проверок - Повышение собственной квалификации, участие в тренингах, семинарах и конференциях