Provide PV support for the Nordic region

• Archiving and organization of clinical trial master file documents • e-TMF system implementation for all projects • Perform Clinical trial associate tasks (feasibility, ISF management) • Collect and medical review of Adverse Drug Reactions (ADR) /Adverse events, registration in the database • Medical coding (MedDRA) • Medical writing assistance (clinical protocols, SOPs, working documents)

• Surveillance of post-marketing, literature and clinical safety information from any source and safety reporting to concerned stakeholders (cardiovascular, neurology, metabolic, OTC group of drugs) • Review and submission of safety reports to local Health Authorities • Provision of safety training to company employees, distributors • Creation and maintenance of pharmacovigilance agreements with service providers in CIS countries • Ensure an appropriate single case management including: -receipt of domestic cases and distribution to global data entry -response to queries including tracking -reporting of all received cases to Health Authorities according to local legal requirements • Provision of quality checks of all patient information leaflets (PIL-s) • Creation and maintenance of local safety quality documents • SOP and Pharmacovigilance guidelines writing • CAPA Management (elimination of major findings from previous audit) • Responsible for PV audits and inspections

- Обеспечение механизма круглосуточной доступности 24/7 для надлежащей обработки сообщений о развитии нежелательных явлений и другой информации по безопасности лекарственных препаратов компании. - Осуществлять сбор сообщений о развитии нежелательных явлений на территории РК, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, частично Россия (работа с базой данных Росздравнадзора). - Осуществлять подачу индивидуальных сообщений по безопасности и периодических отчетов по безопасности (PSUR) ЛС компании в локальные регуляторные органы. - Осуществлять подачу международных сообщений о подозреваемых серьезных непредвиденных НР из клинических исследований в локальные регуляторные органы. - Извещение фармакологического надзора штаб-квартиры (Нидерланды) о локальных случаях в рамках установленных сроков. - Проведение тренингов по ФН на территории РК. - Мониторинг регуляторных требований РК, Узбекистана, Таджикистана, Кыргызстана, Туркменистана, Монголии - Мониторинг литературы РК, Узбекистана, Таджикистана, Кыргызстана, Туркменистана, Монголии. - Разработка и внедрение СОП-ов по медицинской информации и фармаконадзору. - Разрешение устных и письменных медицинских запросов по направлениям антибиотики, гастроэнтерология, урология, дерматология, госпитальные препараты (онкология, урология, системные антибиотики) - Тщательная и точная регистрация медицинских запросов в базе данных компании - Проведение обучения и базовоого тренинга по медицинской информации в компании, документирование тем, адресованных участникам тренинга, и списков участников тренинга. - Информационная поддержка отдела маркетинга (помощь в подготовке промо-материала), отдела регистрации (ответы на запросы с регуляторных органов) - Рецензирование и утверждение промо-материалов и научных публикаций, помощь в подготовке промо-материала отделу маркетинга. - Написание инструкций для подачи в регуляторный орган (обновление инструкций согласно изменениям в SmPC), проверка инструкций. - Подготовка досье на лекарственный препарат для регистрации/перерегистрации/внесения изменений - Создание первичной/вторичной упаковки для лекарственного препарата.